Reinstwasser bei der API-Produktion: Nachvollziehbarkeit und Zuverlässigkeit für QC-Labore sicherstellen

Wasser ist ein elementares Ausgangsmaterial bei der Herstellung, Verarbeitung und Formulierung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs). Die Qualität des Wassers hat einen erheblichen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel. Das macht es für Labore der Qualitätskontrolle (QC = Quality Control) so wichtig, die Nachvollziehbarkeit zur Herstellung von Wasser im Rahmen der strengen Regularien zu gewährleisten. ELGA PURELAB Pharma Compliance ermöglicht genau das.

Je nach Anwendungsfall bzw. Verfahrensstufe im Prozess der Herstellung von pharmazeutischen Produkten gelten verschiedene Anforderungen an die Qualität des eingesetzten Wassers. Im Labor werden drei Typen Wasser unterschieden. Typ III bezeichnet den niedrigsten, Typ I hingegen den höchsten Reinheitsgrad (Reinstwasser). 

Diese Anforderungen an Reinstwasser bei der API-Produktion gelten

Die folgende Tabelle zeigt übersichtlich, welche Anforderung im Fall der Arzneimittelherstellung mit aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) gelten:

Bestimmung der erforderlichen Wasserqualität für einen API-Prozess
* USP: United States Pharmacopeia; Ph. Eur.: Europäische Pharmakopöe.

Dass in den Anfangs- und in den Zwischenschritten niedrigere Anforderungen an die Wasserqualität gelten, lässt sich von dem jeweiligen Prozessschritt ableiten:

• Üblicherweise erfolgt eine weitere Lösungsmittelzugabe und/oder Destillation, bevor mit der Herstellung des endgültigen Wirkstoffs begonnen wird.
• Lösungsmittelzusätze bzw. eine Destillation minimiert das Wachstum von Mikroorganismen.
• Die Risikoauswirkung auf den endgültigen Wirkstoff wird durch die anschließende Lösungsmittelzugabe und/oder Destillation vor Beginn der Herstellung dieses Schritts minimiert.
   

Mehr zum Thema in unserem Whitepaper:
"Wasser in der Pharma-Qualitätskontrolle"

Herausforderungen von QC-Laboren in der Pharmaproduktion

QC-Labore müssen mit Blick auf API die Produktqualität lückenlos garantieren. Ein unentdeckter Chargenfehler kann elementare Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Endprodukts haben und unter Umständen Leben gefährden. Abgesehen davon hat ein Chargen-Ausfall vor allem wirtschaftliche Verluste zur Folge. Dem QC-Labor kommt somit eine besondere Verantwortung zu. Die richtige Reinstwasserqualität ist dabei entscheidend.

Für die Arzneimittelproduktion müssen QC-Labore aufgrund ihrer zentralen Rolle nicht nur die Produktqualität überwachen, sondern auch jederzeit den Einsatz der richtigen Wasserqualität im Labor sicherstellen. Darüber hinaus müssen alle Sanitisierungsschritte der Reinstwassersysteme lückenlos dokumentiert und nachvollziehbar sein. Deshalb müssen Reinstwassersysteme in QC-Laboren zur Arzneimittelproduktion mehr leisten, als nur das passende Reinstwasser zu liefern.

ELGA speziell für Pharma-Labore

ELGA Labwater ist ein verlässlicher Anbieter von Wasseraufbereitungssystemen auch für höchste Anforderungen. Mit PURELAB Pharma Compliance bieten wir QC-Laboren eine zuverlässige Reinstwasserproduktion inklusive aller notwendigen Maßnahmen zur Dokumentation und Rückverfolgbarkeit, wie sie Labore zur Einhaltung von GMP oder GxP zwingend benötigen und führende Pharmakopöen und Arzneimittelbücher vorschreiben. Unsere Expert:innen beraten Sie gerne bei der Wahl des passenden Reinstwassersystems. Sprechen Sie uns an!

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