Reinstwasser für Pharma QC-Labore: Das sind die drei größten Herausforderungen
3 May 2023
Wasser ist unverzichtbar für unsere Gesundheit und spielt eine zentrale Rolle in der pharmazeutischen Industrie. Dort ist die Wasserreinheit besonders entscheidend für die Produktion qualitativ hochwertiger Medikamente und auch für die Qualitätskontrolle (QC = Quality Control).
Die Gewährleistung der normgerechten Wasserqualität in der Pharmaindustrie ist komplex und unterliegt strengen Richtlinien. Labore und Produktionsstätten stehen dabei vor drei großen Herausforderungen:
1. Reinstwasser nach Bedarf verwenden können
Eine zuverlässige Wasserqualität einschließlich mikrobiologischer und chemischer Parameter – vom Ort der Aufbereitung über die Lagerung bis zur Wasserabgabe – ist ein zentraler Aspekt in der pharmazeutischen Produktion. Gleiches gilt für Pharma-QC-Labore. Die Herausforderung ist es, dass Wasser oft bedarfsweise aus einer Anlage entnommen wird und vorher keiner separaten Prüfung unterzogen wird. Qualitätssicherung ist also entscheidend, um die verlässliche Verfügbarkeit sicherzustellen.
2. Mikrobielle Kontamination jederzeit verhindern
Die Prüfung und Kontrolle der mikrobiologischen Qualität des Wassers ist für Pharma QC-Labore von großer Bedeutung. Einige mikrobiologische Prüfungen unterliegen längeren Inkubationszeiten, sodass die Ergebnisse erst vorliegen, nachdem das Wasser bereits verwendet wurde. Bestimmte Arten von Mikroorganismen können sich in Bauteilen von Wasseraufbereitungsanlagen, in Teilen von Reinstwassersystemen sowie in Lager- und Verteilsystemen vermehren, sodass sich Biofilme unbemerkt bilden. Routinemäßige Sanitisierungen sind alternativlos, um die Vermehrung von Mikroorganismen effektiv zu verhindern. Hierfür wird ein rückverfolgbarer, validierbarer Prozess benötigt, der im Idealfall digital gesteuert wird.
3. Zuverlässige Qualität von Wasser für Injektionszwecke (WFI)
Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist die höchste Wasserqualitätsklasse nach Arzneibuch für den pharmazeutischen Einsatz und bezeichnet jegliches Wasser, das für die Aufnahme in den menschlichen Körper bestimmt ist. Das Speisewasser für die WFI-Aufbereitung muss mindestens Trinkwasserqualität aufweisen.
WFI ist nicht steril und stellt keine fertige Arzneiform dar. Es ist ein Träger-Zwischenprodukt. WFI muss in injizierbaren Produktzubereitungen, zur Auflösung oder Verdünnung von Substanzen oder in Zubereitungen zur parenteralen Anwendung vor Gebrauch sowie für steriles Wasser zur Herstellung von Injektionen verwendet werden können. Dazu braucht es zuverlässige QC-Labore.
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"Wasser in der Pharma-Qualitätskontrolle"
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